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Informe de consultora
Impacto de la competencia biosimilar en Europa, 2022
La octava edición del informe 'Impacto de la competencia biosimilar en Europa', encargado anualmente por la Comisión Europea, analiza 23 mercados europeos. La competencia biosimilar para el segmento de medicamentos biológicos es de gran relevancia pues los productos biológicos representan el 35% del gasto en medicamentos en Europa y están creciendo al 11,3% en los últimos cinco años (cinco puntos por encima del mercado total). Algunas de la principales conclusiones de esta edición son que el ahorro derivado de la competencia debida a la comercialización biosimilares ha alcanzado un máximo histórico o que el acceso de los pacientes mejora pero con gran disparidad entre países. Se espera que, aunque la pérdida de patentes se triplicará en los próximos 5 años frente a los 5 anteriores, no se comercializarán biosimilares para todos los medicamentos originales.
IQVIA
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Compendio
Compendio de resúmenes de evidencia en vida real de biosimilares en Oncología
ASK es un portal de formación sobre biosimilares en Oncología, que cuenta con un profesorado constituido principalmente por farmacéuticos hospitalarios y oncológicos. Después del manual de biosimilares en oncología publicado hace un año aproximadamente, ASK lanza este compendio de evidencia en vida real del uso de estos fármacos en esta área terapéutica. En concreto, recoge 6 trabajos sobre el uso de trastuzumab, rituximab y bevacizumab en países europeos (Dinamarca, Alemania e Italia) y en EE.UU. que son estudios observacionales retrospectivos o encuestas. De manera muy visual explica las características de cada estudio (todos ellos publicados entre 2020 y 2022), sus principales hallazgos y limitaciones.
ASK Biosimilars
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Artículo científico
Evaluación de los beneficios de la competencia de biosimilares de antiTNF en medicamentos fuera de patente y bajo patente: una revisión del sur de Europa
Este artículo analiza cómo la entrada de biosimilares en los mercados italiano, portugués y español, ha ampliado el acceso general a los productos farmacéuticos inhibidores del TNF-alfa. Además, han generado ahorros dentro de la clase de los inhibidores del TNF-alfa incluso tras el aumento del uso de estas moléculas. Sin embargo, el potencial de los biosimilares de infliximab, etanercept y adalimumab para generar competencia de precios fuera de su propia clase de fármacos parecía limitado en los mercados estudiados. Teniendo en cuenta esta limitación y que tras la disponibilidad de biosimilares de inhibidores del TNF-alfa se han producido cambios hacia terapias aún bajo patente y de mayor coste, se pone de relieve la necesidad de políticas que no sólo busquen una mayor utilización de los biosimilares, sino que también apoyen un mercado sostenible para estos productos. Se espera que esto fomente el futuro desarrollo de los medicamentos biosimilares.
Barcina Lacosta T, et al. Diciembre 2022, Frontiers in Pharmacology
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2022.1031910/full
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Regulación
Directrices de evaluación de biosimilares de la OMS
En 2022 la OMS ha actualizado sus recomendaciones sobre la evaluación de biosimilares con el fin de proporcionar principios aceptables a nivel mundial para la concesión de licencias de productos biológicos que se declaran similares a productos biológicos de calidad, seguridad y eficacia garantizadas que han sido autorizados sobre la base de un expediente de licencia completo. Sobre la base de la similitud demostrada, la autorización de un biosimilar se basaría en parte en los datos no clínicos y clínicos generados para un producto original ya autorizado. Estas Directrices pueden ser adoptadas por las Agencias nacionales en todo el mundo o utilizadas como base para establecer marcos regulatorios nacionales para la autorización de dichos biosimilares. Las actualizaciones clave en la directriz revisada respecto a la anterior son un enfoque limitado y basado en excepciones para los estudios con animales, un enfoque simplificado para considerar los requisitos de comparabilidad clínica y un enfoque simplificado para la obtención de producto original.
Abril 2022, OMS
https://www.who.int/publications/m/item/guidelines-on-evaluation-of-biosimilars
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Vídeo
¿Qué aportan los medicamentos biosimilares al Sistema Nacional de Salud?
En este sexto videoconsejo del canal sobre medicamentos biosimilares se abordan las oportunidades que los biosimilares brindan al Sistema Nacional de Salud. Los biosimilares constituyen una herramienta de apoyo a la sostenibilidad al ayudar al fomentar la competencia en el mercado, manteniendo las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos originales. El ahorro que generan se destina a otros usos, por ejemplo, para tratar a más pacientes con tratamientos biológicos con el mismo presupuesto o incluso, ampliar el uso de los medicamentos biológicos para tratar de forma más precoz a los pacientes, lo cual se traduce en mejores resultados en salud.
