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Reportaje
Biosimilares aprobados en Europa
En este breve reportaje, el sitio web GaBI online ofrece una revisión a fecha de 28 de enero de 2022, de los medicamentos biosimilares autorizados por la Comisión Europea en su territorio. Así, desde la aprobación de Omnitrope (somatropina), el primer producto aprobado en la Unión Europea (UE) como biosimilar en 2006, hasta la fecha, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de 84 biosimilares que podrían clasificarse en las siguientes categorías 1) hormona de crecimiento humano; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos; 3) agente estimulante de la eritropoyesis; 4) insulina; 5) hormona estimulante de los folículos; 6) hormona paratiroidea; 7) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF); y 8) anticuerpos monoclonales para su uso en la Unión Europea.
GaBI online. Enero 2022.
https://www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
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Artículo científico
Características de los ensayos clínicos que evalúan los biosimilares en el tratamiento del cáncer Una revisión sistemática y metanálisis
Este trabajo realizado por investigadores de la Universidad de Harvard evalúa las características del diseño de los ensayos de eficacia clínica de los biosimilares para el tratamiento del cáncer y las pruebas que aportan los ensayos de biosimilares en el entorno regulatorio estadounidense. Se basa en un meta-análisis y una revisión sistemática de 31 estudios de biosimilares indicados para el tratamiento del cáncer (trastuzumab, rituximab y bevacizumab) y en los que habían participado 12.310 pacientes que fueron incluidos en el estudio. De él se desprende que, frente a los ensayos pivotales de los medicamentos de referencia, los estudios suministrados por lo biosimilares (disponibles en el momento del análisis) eran, de media, más grandes, con más frecuencia un ensayo clínico aleatorio y con más frecuencia doble ciego. Concluye que los biosimilares son tan eficaces como sus productos de referencia en todos los ámbitos de la enfermedad, lo que sugiere que los estudios de biosimilares para el tratamiento del cáncer tienen un diseño riguroso y muestran una eficacia equivalente.
Bloomfield D, et al. Febrero 2022. JAMA Oncology.
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Informe
Los biosimilares en el nuevo SNS: propuestas de actuación
Este informe sugiere 14 propuestas de actuación para fomentar el uso de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en el actual contexto post-pandemia. Se trata de un documento de consenso en el que han participado varios expertos de diferentes disciplinas (ámbito académico, asistencial, gestión y política farmacéutica y una representación de pacientes). Las propuestas tratan de descender a la práctica recomendaciones de carácter más global que desde mediados de 2020 varias instituciones nacionales y europeas han sugerido para el fomento de los biosimilares. Para ello, el grupo de expertos se sirvió de una extensa revisión de experiencias internacionales que han demostrado ser exitosas. Las medidas se presentan en cuatro bloques en función de la temática y abarcan desde incentivos específicos a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos biosimilares en el territorio nacional, hasta el establecimiento de objetivos, el uso de incentivos tipo gainsharing o la realización de campañas de concienciación.
BioSim. Febrero 2022.
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Informe
Los biosimilares en 2022: el viaje de EE. UU. y el camino por delante
Cardinal Health ha publicado un informe sobre el recorrido de los biosimilares en la EE. UU. y lo que está por venir. Esta entidad considera que 2022 será un punto de inflexión para los biosimilares en Estados Unidos y estima que los biosimilares que están por llegar van a generar 133 mil millones de dólares en ahorros para 2025.
Se ha encontrado que, por primera vez en 7 años, el crecimiento del gasto en oncología se situó por debajo del 10 % gracias al impacto de los biosimilares y a los lanzamientos de nuevos productos. Además, en la encuesta que realizaron a más de 320 oncólogos, 100 reumatólogos, 100 oftalmólogos, 50 endocrinólogos y médicos de atención primaria que tratan la diabetes y 115 farmacéuticos identificaron que solo los oftalmólogos informaron de que menos de la mitad (40 %) están “muy familiarizado” con los biosimilares. Y, además, fuera del ámbito de la oftalmología, más del 90% de los especialistas se muestran “muy familiarizados” o “algo familiarizados” con las terapias biosimilares.
Cardinal Health. Febrero 2022.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0049017221002171?via%3Dihub
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Artículo científico
Percepciones sobre los medicamentos biosimilares entre los pacientes belgas de atención ambulatoria
A pesar de la experiencia con los biosimilares en toda Europa, su adopción sigue siendo escasa en Bélgica. Uno de los posibles factores que limitan la adopción en la práctica clínica es el conocimiento inadecuado y la falta de confianza en los biosimilares entre los pacientes. Este estudio tenía como objetivo evaluar el nivel de conocimiento y las percepciones sobre los medicamentos biosimilares entre los pacientes belgas en la atención ambulatoria. De la encuesta, en la que participaron 657 pacientes, se desprende que el 58 % de ellos sabía que los biosimilares son tan seguros y eficaces como el medicamento de referencia, que la gran mayoría (68 %) estaba de acuerdo con la transición a un biosimilar si su médico se lo recetara, que si un médico propusiera cambiar su tratamiento actual con el medicamento de referencia a su biosimilar casi todos los pacientes (95 %) quieren que su médico les explique la decisión y les informe. Además, para saber más sobre biosimilares, los pacientes belgas prefieren: folletos (41 %) o recursos en Internet (35 %), requiriendo información sobre la seguridad y la eficacia (78 %), el precio y el reembolso (64 %) y el proceso de desarrollo clínico (56 %) del biosimilar.