La semana pasada abordamos en este blog lo importante que es la identificación de los medicamentos, puesto que permite notificar las reacciones adversas y controlar que los fármacos se usan en condiciones de seguridad durante su ciclo de vida.
La prescripción por nombre comercial, y el registro del mismo y del lote en la dispensación farmacéutica, son suficiente garantía de la trazabilidad del producto biológico que se administra en cada momento a cada paciente. España, y en general cualquier país amparado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha instaurado un riguroso proceso de farmacovigilancia.
Este mecanismo de control permite afirmar que, desde que en 2006 se lanzara el primer biosimilar, no se ha informado de aumento alguno de las notificaciones de efectos adversos, o de consecuencias clínicas asociadas a la inmunogenicidad. Es decir, que no hay evidencia médica de que exista un particular riesgo terapéutico atribuible a la condición de biosimilar.
Por ejemplo, para garantizar la identificación y la trazabilidad de todos los productos de eritropoyetina, en diciembre de 2009, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la EMA “consideró importante el mantenimiento de historiales de medicación precisos para aquellos pacientes tratados con epoetinas; es decir, que se registre el nombre comercial o el nombre científico con el nombre del fabricante en el archivo de paciente”.
Como resultado de las recomendaciones del PhVWP, el resumen de características del producto (SmPC) de todos los productos de eritropoyetina (originales y biosimilares) se ha actualizó para incluir la siguiente advertencia especial: “A fin de mejorar la trazabilidad de los estimulantes de la eritropoyesis, el nombre del fármaco administrado debe anotarse (o declararse) claramente en el historial médico del paciente”.
La trazabilidad no es un tema menor, pero afortunadamente en España estamos amparados, con el respaldo de la Unión Europea, por un sistema legal muy garantista en este aspecto.
