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Artículo
Comparabilidad de biológicos: principios generales, consistencia de la evidencia y confianza no alcanzada
Reciente artículo donde, una vez más, se aborda la idea de que la comparabilidad analítica anticipa igual comportamiento clínico (eficacia y seguridad). Sustentándose en esta premisa, destaca que la comparación entre versiones de medicamentos biológicos es tanto más precisa/sensible cuanto (1) más se avanza la ponderación de los métodos/resultados analíticos en base a la evaluación su posible riesgo, (2) más se mejoran esos métodos analíticos, y (3) mejor se entiende el significado de la glicosilación y de otras modificaciones postraduccionales. Se resalta también el hecho de que las autoridades se muestren dubitativas a la hora de asumir dicha evidencia (la ciencia de la comparabilidad), y que todavía se soliciten estudios comparativos en distintas jurisdicciones, lo que está disminuyendo la competitividad en el mercado.
Webster C. J. et al. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs, 2021
https://doi.org/10.1007/s40259-021-00488-5
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Informe
Una visión de la Industria Global de Genéricos y Biosimilares
El último informe de la Asociación Internacional de Genéricos y Biosimilares (IGBA) analiza el impacto del sector en el mercado farmacéutico, en la salud y en la economía global. Además, resalta las oportunidades y los retos que enfrenta esta industria en los próximos años y propone una serie de acciones para ello.
El objetivo es hacer frente a las desigualdades en la atención sanitaria, para lo que genéricos y biosimilares han sido una potente herramienta de acceso para los pacientes, así como apoyo para la sostenibilidad. La disponibilidad de medicamentos fuera de patente con mismas garantías para la salud de los pacientes y menor coste para los sistemas sanitarios a nivel mundial ha sido clave para poder hacer frente a la pandemia por la COVID-19.
A Vision for the Global Generic and Biosimilar Medicines Industry Whitepaper May 2021. International Generic and Biosimilar Association, IGBA
3
Artículo
Políticas para fomentar el uso de biosimilares en los países europeos y su posible impacto en el gasto farmacéutico
Este trabajo identifica diferentes políticas de regulación del precio de medicamentos biológicos originales y sus biosimilares empleadas por 16 países europeo, y explora su potencial impacto en el ahorro derivado del uso de los medicamentos biosimilares en Alemania. Las políticas de precios se analizaron a través de una encuesta a las autoridades de estos países. El gasto en Alemania, empleando sus datos de consumo y precios (caso base) se comparó con el gasto si se hubieran aplicado las diferentes medidas identificadas (5 escenarios). La diferencia entre cada uno de ellos y el caso base resultó en el ahorro potencial. El mayor ahorro se consiguió en el escenario 1 ('precios europeos'), que consideraba los precios de lista oficiales de otros países de la muestra. Considerar también los precios en otros países (escenario 5: 'RPS-Europa') para el cálculo del precio de referencia logró el segundo mayor ahorro en comparación con el caso base. En resumen, los resultados arrojan una variación en el ahorro potencial en Alemania de entre el 5% y el 55%, lo que sugiere que algunas políticas de precio pueden tener un papel realmente importante en los ahorros derivados de la competencia biosimilar. Sugieren que el seguimiento y la evaluación de estas medidas son clave para obtener una imagen más completa de su impacto.
Vogler S. et al. Policies to Encourage the Use of Biosimilars in European Countries and Their Potential Impact on Pharmaceutical Expenditure Front Pharmacol. 2021; 12: 625296
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8267415/pdf/fphar-12-625296.pdf
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Reseña
El retraso en la entrada de biosimilares de adalimumab en EE. UU. conlleva importantes pérdidas de ahorro para Medicare
The Center for Biosimilars realiza una reseña a partir de un trabajo que estudia el impacto económico del retraso en la entrada de biosimilares de adalimumab en Estados Unidos. Desde 2016 la FDA ha autorizado 5 biosimilares de esta molécula. Sin embargo, no se espera que ninguno sea comercializado antes de 2023 debido a las más de 100 patentes adicionales que protege al medicamento original. Entre 2016 y 2019, Medicare, el sistema sanitario público americano, habría ahorrado más de 2.000 millones de $ si la competencia en el mercado hubiese sido efectiva. Se pone así de manifiesto el elevado impacto en términos económicos que el complejo entramado de patentes tiene en la lenta adopción de biosimilares en el mercado americano.
Hagen, T. Study: Medicare's Lost Savings Due to Delayed Adalimumab Biosimilar Entry. The Center for Biosimilars, July 12, 2021
5
Artículo
Medicamentos biosimilares: OsMed informa sobre el seguimiento del consumo y el gasto en Italia
Reciente artículo que firman varios miembros de la Agencia Italiana del Fármaco, AIFA, y ofrece un vistazo a la situación de los biosimilares en Italia. Para ello se sirven de los datos del Observatorio sobre el uso de medicamentos (OsMed) de AIFA que realiza informes periódicos sobre 1) la tendencia del consumo tras la introducción en el mercado de medicamentos biosimilares, 2) el análisis de la variabilidad regional y 3) el análisis de la evolución del precio medio de los medicamentos biológicos con patente caducada. Realizan una estimación de impacto económico por regiones para el caso particular de la somatropina.
Zito S. et al. Farmaci biosimilari: i rapporti OsMed sul monitoraggio dei consumi e della spesa in Italia. Recenti Prog Med 2021;112(7):504-509 | doi 10.1701/3638.36185
https://www.recentiprogressi.it/archivio/3638/articoli/36185/
