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Estrategia
Estrategia de la industria farmacéutica 2024-2028
El pasado 10 de diciembre, el Gobierno presentó la nueva Estrategia de la Industria Farmacéutica, una hoja de ruta que pone el foco sobre tres grandes ejes principales: el acceso de los pacientes, la cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del SNS; el fomento de la investigación, la innovación y el desarrollo; y asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible.
Este documento, elaborado por un grupo de trabajo interministerial en colaboración con las principales patronales de la industria farmacéutica en España, recoge diferentes propuestas que, previsiblemente, tendrán un impacto en la adopción y sostenibilidad a largo plazo de los medicamentos biosimilares, como la revisión al alza de precios y la posibilidad de establecer conjuntos de referencia diferenciados bajo ciertas circunstancias, un plan para fomentar el uso de biosimilares, el establecimiento de criterios claros para la fijación de precios, y el registro y publicación de datos de uso real.
Gobierno de España
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Artículo científico
Seguridad y eficacia a largo plazo de un biosimilar de somatropina en niños que requieren terapia con hormona de crecimiento: análisis de los datos finales de pacientes italianos inscritos en el estudio infantil PATRO
Este artículo recoge los resultados de un estudio observacional diseñado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de un biosimilar de somatropina en niños italianos con trastornos del crecimiento. El estudio incluyó a 375 pacientes tratados entre 2010 y 2018, con un seguimiento promedio de 41 meses. En lo relacionado con la seguridad, de todos los eventos adversos reportados, la mayoría fueron leves o moderados, siendo los más comunes el dolor de cabeza y niveles elevados de IGF-1. Por otro lado, en cuanto a la eficacia del tratamiento, se registraron mejoras en la talla estándar de los pacientes tras un periodo de cinco años. Este análisis confirma resultados previos sobre seguridad y eficacia de la somatropina biosimilar en el tratamiento pediátrico de la deficiencia de la hormona del crecimiento.
Endocrine
https://link.springer.com/article/10.1007/s12020-024-04090-x
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Reporte
Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de diciembre 2024
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en su última reunión del año, ha recomendado la aprobación de 6 nuevos medicamentos biosimilares de diferentes principios activos: aflibercept, denosumab (2), filgrastim, tocilizumab y ustekinumab.
A lo largo de todo 2024, el CHMP ha recomendado la autorización de 114 medicamentos, de los cuales 28 han sido biosimilares, un 25% del total. Esto supone un notable aumento respecto al 2023, con 8 opiniones positivas, y ha propiciado la autorización por parte de la Comisión Europea de biosimilares de tres nuevos principios activos (denosumab, omalizumab y ustekinumab) para el tratamiento de la osteoporosis, el asma alérgica y diferentes enfermedades inmunomediadas, entre otras patologías.
Agencia Europea de Medicamentos
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Artículo científico
Anticuerpos monoclonales biosimilares para el tratamiento del cáncer en adultos
Dos nuevas revisiones sistemáticas que tratan de generar evidencia adicional acerca de la seguridad y eficacia de diferentes biosimilares, todo ello a través de la recopilación y análisis de evidencia clínica disponible. En total, entre los dos estudios, se han incluido 61 ensayos clínicos con casi 25.000 pacientes totales para demostrar la comparabilidad en términos de seguridad y eficacia entre los biosimilares de bevacizumab, rituximab, trastuzumab y etanercept y sus respectivos medicamentos de referencia. La evidencia recopilada por estas revisiones pretende facilitar la toma de decisiones informada por parte de las autoridades sanitarias y los profesionales de la salud.
Cochrane Database of Systematic Reviews
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013539.pub2/full
https://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13643-024-02715-w#citeas
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Artículo de prensa
Diez medidas para abordar desde la ética el uso de biosimilares y su intercambiabilidad
La Comisión Ética de BioSim ha aprobado su posicionamiento acerca de las políticas de intercambio de medicamentos biológicos y sus implicaciones para el paciente, los profesionales sanitarios y el Sistema Nacional de Salud (SNS). Frente a la cada vez más común adopción del switch y el multiswitch, este documento recomienda que las políticas de cambio de medicamentos se deben basar en un consenso entre los profesionales sanitarios y gestionarse de manera que aseguren la equidad y el acceso a los tratamientos más adecuados sin poner en riesgo la salud del paciente. Bajo esta premisa, la Comisión Ética de BioSim ha elaborado un decálogo de recomendaciones entre las que se incluyen mejorar la formación de profesionales, fomentar una comunicación clara con los pacientes y ajustar los procedimientos de compra pública para evitar los cambios frecuentes (multiswitch) que puedan derivar en la pérdida de confianza en estos medicamentos.