Los medicamentos biosimilares podrían catalogarse como los grandes desconocidos. De un tiempo a esta parte se ha comenzado a hablar mucho de ellos, pero cuando se pregunta más allá de los foros especializados sobre qué es un biosimilar, suele reinar el silencio, o se tiende a aportar argumentos poco acertados.
En primer lugar, cabe aclarar que los biosimilares son medicamentos biológicos ya que se obtienen de organismos vivos, lo cual los distingue de los medicamentos de síntesis química que no requieren para su producción ni de células, ni de animales. Como ejemplo de biológicos se puede mencionar la insulina, la hormona del crecimiento o los anticuerpos monoclonales.
Dentro de los medicamentos biológicos, se puede diferenciar entre medicamentos biológicos originales y medicamentos biológicos biosimilares. Se trata de una diferenciación en lo fundamental de carácter regulatorio porque hace alusión a los estudios necesarios para establecer el perfil beneficio/riesgo.
Para que un biosimilar pueda acreditar equivalente calidad, eficacia y seguridad a un biológico original se requiere al laboratorio que desarrolle el biosimilar, que demuestre esa equivalencia mediante un riguroso y exhaustivo procedimiento de comparaciónal que se denomina “ejercicio de comparabilidad”.
Este ejercicio tiene como objetivo demostrar que las leves diferencias estructurales existentes entre ambos productos inherentes a la condición de biológico, y que en ocasiones se pueden detectar entre lotes de productos originales, no repercuten en la calidad, la eficacia o la seguridad, por lo que se puede sustentar que el principio activo de los dos es en esencia el mismo.
En conclusión, podemos decir que un biosimilar es un medicamento biológico más que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original al que se ha demostrado que es equivalente, motivo por el que ofrece las mismas garantías terapéuticas.
