A continuación os dejamos las diez pautas fundamentales para entender lo que son los medicamentos biosimilares. Se trata de una versión resumida del Decálogo que podréis encontrar en la página web de BioSim:
- Biosimilar
Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico que contiene en esencia el mismo principio activo que un producto biológico original de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, eficacia y seguridad. El biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el producto de referencia, y su posología y vía de administración son las mismas que las de este.
- Medicamento biológico/ medicamento biotecnológico
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico (o biomedicamento); es decir un medicamento que contiene un principio activo de origen biológico. Como tal, se produce en un organismo vivo mediante un procedimiento equivalente al de cualquier biológico, y con los mismos criterios de calidad. Su naturaleza biológica, y como consecuencia, su complejidad estructural y funcional, los distingue de los medicamentos obtenidos mediante procedimientos de síntesis química (o “moléculas pequeñas”).
- Ejercicio de comparabilidad
Por ejercicio de comparabilidad (del inglés “comparability exercise”) se alude a los estudios necesarios para verificar la equivalencia entre medicamentos biológicos; sean estos lotes de un mismo medicamento biológico, o un candidato a biosimilar respecto a su producto original de referencia. En el desarrollo de un biosimilar se requiere de extensos y rigurosos estudios experimentales comparativos en paralelo entre el candidato a biosimilar y el medicamento de referencia.
- Garantía EMA
El equipo de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) que evalúa los expedientes de los medicamentos biológicos originales, también lo hace con los candidatos a biosimilar, y aplica el mismo criterio respecto al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.
- Extrapolación
La EMA y las demás agencias reguladoras de referencia, en ocasiones, y de acuerdo con estrictos criterios científicos, hacen extensivos los datos de seguridad y eficacia a una enfermedad, o a una población de pacientes, diferente de la estudiada, o estudiadas, durante el desarrollo clínico. Este principio, denominado extrapolación, se ha aplicado a biológicos originales. De igual manera es aplicable a medicamentos biosimilares con equivalente garantía.
- Intercambio terapéutico
Los médicos prescriptores en ocasiones cambian un tratamiento biológico en un determinado paciente por otro análogo, por razones clínicas, o de otra índole. Esta práctica, denominada intercambio, se aplica con frecuencia entre biológicos originales sin que se hayan informado particulares efectos nocivos. Por ello, se estima que el intercambio recíproco entre dos productos que han superado un ejercicio de comparabilidad tan exhaustivo como el biosimilar y su correspondiente producto original de referencia, no debería estar asociado a un riesgo clínico significativo.
- Substitución/ Normativa de “no substitución”
Por substitución se entiende la dispensación por parte del farmacéutico de un medicamento distinto al prescrito por el médico sin previa consulta a este. En España, por ley, en las oficinas de farmacia (o farmacias de calle), no está autorizada la substitución de un medicamento de origen biológico por otro, se haya prescrito el biosimilar o el original. En los hospitales, donde las Comisiones de Farmacia y Terapéutica son el órgano decisorio, es imprescindible que en su seno se alcance un consenso con los médicos respecto a la selección de los medicamentos biológicos.
- Inmunogenicidad
Inmunogenicidad es la cualidad de inmunogénico; es decir la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo. Salvo en el caso de las vacunas, se trata de un fenómeno no deseado, atribuido fundamentalmente a medicamentos biológicos. La EMA solicita por ello a los laboratorios que desarrollan productos biológicos, sean estos originales o biosimilares, que lleven a cabo extensos estudios de inmunogenicidad durante su desarrollo.
- Trazabilidad y experiencia
La prescripción por nombre comercial, y el registro del mismo y del lote en la dispensación farmacéutica, son suficiente garantía de la trazabilidad del producto biológico que se administra en cada momento a cada paciente. España, y en general cualquier país amparado por la EMA, ha instaurado un riguroso proceso de farmacovigilancia. Este permite afirmar que, desde que en 2006 se lanzó el primer biosimilar, no se ha informado de aumento alguno de las notificaciones de efectos adversos, o de consecuencias clínicas asociadas a la inmunogenicidad.
- Accesibilidad de pacientes y sostenibilidad
La incorporación de los medicamentos biosimilares a los sistemas sanitarios permite que un mayor número de pacientes pueda beneficiarse de los tratamientos biológicos. En determinados casos ha facilitado además la optimización de los protocolos terapéuticos. Al promover la competencia en el mercado farmacéutico, los medicamentos biosimilares contribuyen a la sostenibilidad económica de los sistemas nacionales de salud, y a incentivar la investigación de nuevos productos. Ambos hechos consolidan la garantía de una cobertura sanitaria de calidad para futuras generaciones de pacientes.
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