Los medicamentos biológicos, en contraposición a los fármacos obtenidos por síntesis química, son moléculas altamente complejas y que requieren para su producción de un organismo vivo. Dada su naturaleza biológica existe una cierta variabilidad estructural inherente a cualquier biológico, en contraposición a la homogeneidad de los medicamentos de síntesis química. Por eso reproducir un medicamento biológico original y demostrar la equivalencia entre ambos, es decir crear un biosimilar, requiere de muchos más estudios que los que se necesitan para producir un genérico (réplica de un medicamento de síntesis).
El desarrollo de un biosimilar es por lo tanto notablemente más extenso y complejo que el desarrollo de un genérico y eso incide en la inversión que se necesita. Cabe destacar que el tiempo para desarrollar un biosimilar oscila entre seis y doce años y el coste de investigación y desarrollo, que puede alcanzar los 200 millones de euros. Solamente los laboratorios que han llevado a cabo estos desarrollos conocen con precisión el coste en tiempo y dinero que han requerido.
Más detalladamente, el proceso para producir un biosimilar comienza con el desarrollo de un clon de célula anfitriona equivalente, un paso que puede suponer hasta un año y medio de investigación. A ello se suma la optimización del proceso y la purificación para alcanzar el estándar necesario de calidad según normas regulatorias que puede tardar otro año y medio. Un aspecto esencial es la comparación de las características fisicoquímicas y de actividad biológica en las fases tempranas de desarrollo.
Asimismo, la autorización de estos medicamentos a diferencia de otros está centralizada en manos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y requiere de ensayos preclínicos (normalmente) y clínicos en pacientes que pueden demorarse en el tiempo hasta cuatro años.A estos ensayos se suma la implantación de un sistema activo de farmacovigilancia especial.
Todo ello redunda en que la reducción en el precio del biosimilar respecto al original no puede alcanzar los descuentos que sí se producen con los medicamentos genéricos.