Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).
El PGR que presente la compañía debe ser aceptado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y forma parte integral de la autorización de comercialización. En él se describe todo lo que se conoce sobre la seguridad del medicamento y se detalla de qué modo el fabricante seguirá monitorizando el mismo. Ese PGR se resume en el informe público europeo de evaluación (EPAR) tras la autorización del medicamento y deberá ser actualizado a lo largo de la vida del producto.
Una vez que los medicamentos se empiezan a comercializar, las empresas farmacéuticas deben preparar informes periódicos para revisar todos los datos de seguridad disponibles, conocidos como (IPS) y cuyo objeto es detectar cualquier cambio en el equilibrio beneficio/riesgo de cualquier medicamento. En ocasiones el laboratorio se compromete a realizar estudios post autorización de seguridad (EPAS) adicionales.
Para llevar a cabo este seguimientola identificación precisa del biomedicamento y el lote de fabricación es por lo tanto de particular importancia. Por ello, la legislación de la UE establece que en cada informe de reacción adversa que se le remita conste el nombre del medicamento y el número de lote.
Además, la legislación de la UE sobre farmacovigilancia también ha previsto que para todos los biomedicamentos,originales y biosimilares, en la ficha técnica y en el prospecto debe incluirse un símbolo de color negro y una leyenda que invite a notificar las reacciones adversas.
A todo ello se suma que la Agencia Europea de Medicamentos es responsable del desarrollo y mantenimiento de EudraVigilance, una red de procesamiento y sistema de gestión de datos para notificar y evaluar las sospechas de reacciones adversas durante la etapa de desarrollo y tras la autorización de comercialización de los medicamentos en Europa.
Conclusión: todos los biofarmacéuticos, incluidos los medicamentos biosimilares, siguen las mismas reglas de farmacovigilancia y son sometidos a una rigurosa evaluación regulatoria y científica por parte de los mismos comités científicos de expertos en la EMA.
