Se ha hablado mucho de la dificultad de producir versiones biosimilares de medicamentos biológicos particularmente complejos en estructura y función: los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión. De algunos de ellos ha finalizado la patente, y de muchos lo hará en los próximos años. El debate se suscitó hace unos años respecto a los anticuerpos monoclonales ¿es posible generar un biosimilar de un monoclonal? La respuesta es, sí. La ha dado la propia Comisión Europea autorizando el primer monoclonal biosimilar (de infliximab) y más recientemente de la proteína de fusión, etanercept. Otros monoclonales están actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El debate existente en la actualidad sobre un supuesto riesgo de las versiones biosimilares de los medicamentos complejos como los anticuerpos monoclonales, de los que ya hemos hablado en este blog, ha hecho que retomemos el tema para aclarar algunos conceptos más acerca de estos biosimilares de segunda generación.
Un anticuerpo monoclonal (mAb) es una molécula biotecnológica que, por lo general, presenta una masa molecular más elevada, y una mayor complejidad estructural y funcional, que la de otros principios activos biotecnológicos. Estos medicamentos actúan mediante la identificación muy selectiva de una diana, a la cual se unen y la neutralizan, o la destruyen.
Dada su complejidad, hace unos años se abrió el debate de si sería posible reproducirlos de acuerdo a la exigencia de comparabilidad que establece la condición de biosimilaridad de la EMA.
De la aprobación de dos medicamentos de segunda generación en la UE se deduce que el desarrollo de las correspondientes versiones biosimilares de medicamentos biotecnológicos complejos es posible, pero que requiere de una adecuación en el número y naturaleza de los estudios de comparación necesarios para certificar esa comparabilidad.
Sin embargo, no se puede anticipar si será posible o no crear una versión biosimilar de cualquiera de los medicamentos biotecnológicos originales con anticuerpo monoclonal como principio activo, será la EMA quien evaluará caso por caso.
En todo caso, hay que remarcar que cuando la Comisión Europea da ‘luz verde’ a un biosimilar, al margen de la complejidad del mismo, lo hace porque en base a evidencia entiende que las garantías de eficacia y seguridad que ofrece el biosimilar son equivalentes a las el producto original y por lo tanto que ambos medicamentos comparten el equilibrio beneficio/riesgo. No debe suscitar dudas.
