Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
De esta forma, el biosimilar es autorizado para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el medicamento original de referencia, y ambos productos comparten la posología y la vía de administración.
Además, el biosimilar es sometido a estudios comparativos para demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre el candidato a biosimilar y el producto de referencia no tienen relevancia clínica. Diferencias fisicoquímicas también se pueden detectar entre dos lotes de un mismo producto biológico, original o no, cuando se someten a cambios en el proceso de manufactura.
Esta extensa batería de estudios, también conocida como “ejercicio de comparabilidad” permite sostener que el principio activo del medicamento biosimilar y el biológico original son “en esencia” el mismo.
En conclusión, un biosimilar es un producto biológico más cuya particularidad radica en que se trata de un medicamento equivalente a un biológico original cuya patente ha expirado, y con el cual comparte esencialmente el mismo principio activo. Su ventaja reside fundamentalmente en la competencia que suscita su lanzamiento al mercado, que redunda por lo general en una disminución de los precios de la cual, en última instancia, los pacientes son los beneficiarios.
