La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.
Las autoridades regulatorias de la Unión Europea (EMA) fueron pioneras en establecer un marco regulatorio para biosimilares que ha servido de referencia para otras agencias de referencia y por lo tanto han adquirido una amplia experiencia en la evaluación de datos de los ejercicios de comparabilidad.
Los resultados de ese ejercicio de comparabilidad están contenidos en un dossier de registro que reciben los evaluadores. Los evaluadores proceden a la evaluación rigurosa de los datos pro equipos especializados en cada etapa de desarrollo (meses a años de evaluación dependiendo del producto).
Si estos datos son valorados como satisfactorios, el biosimilar recibirá la autorización de comercialización de la Comisión Europea.Solo con esta autorización la compañía farmacéutica podrá comercializar el medicamento en la Unión Europea y los estados de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
