“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.
La extrapolación tiene un fundamento científico, por lo que su práctica no debe generar sospechas respecto al riesgo-beneficio. Además, una de las garantías respecto a los criterios científicos que la sustentan es la extensa experiencia de la EMA en la extrapolación de datos relativos a productos biológicos originales.
En el caso de los biosimilares, la extrapolación supone que el titular de la comercialización no necesita acreditar que se han realizado ensayos clínicos comparados en todas las indicaciones para las cuales se solicita autorización.
Así, es el laboratorio quien debe solicitar la extrapolación de los datos de eficacia y seguridad de una indicación a otra y justificar por qué cree que esa extrapolación es aceptable en un marco regulatorio garantista.
De este modo, la extrapolación es posible si se demuestra exhaustivamente que ambos productos son comparables fisicoquímicamente y en actividad biológica (pruebas in vitro e in vivo) y que su eficacia, seguridad e inmunogenicidad son equivalentes en indicaciones o condiciones clínicas lo suficientemente sensibles.
Cabe recalcar que los principios fundamentales que rigen en la extrapolación de biosimilares son los mismos que los que se aplican a los originales. Los medicamentos biosimilares pueden ser por lo tanto autorizados con equivalente garantía para ciertas enfermedades del original en base a la “totalidad de la evidencia” aportada por el laboratorio titular de la comercialización.
La experiencia práctica con los biosimilares que ya están en el mercado, permite afirmar hasta hoy que la respuesta terapéutica es equivalente a la del producto original en cualquiera de las indicaciones autorizadas. Se hayan autorizado, o no, por extrapolación.
