El manual, que ha sido presentado en la sede de la Organización Médica Colegial, recoge la información básica sobre estos medicamentos orientada a la formación médica.
Madrid, 4 de julio de 2017. La Asociación Española de Biosimilares ha elaborado una Guía sobre estos fármacos que ha sido presentada en la mañana del 4 de julio, en la sede de la Organización Médica Colegial.
La presentación ha contado con la participación de Javier Castrodeza, secretario general del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; el Dr. Serafín Romero, presidente de la OMC; Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), y el Dr. Pedro Hidalgo, presidente del Consejo Autonómico de Colegios Médicos de Extremadura y Coordinador del Observatorio de la Prescripción de la OMC.
El autor de la Guía, el Dr. Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clinic de Barcelona, con experiencia de varios años en la Agencia Europea de Medicamento (EMA) y en la Asociación Europa de Farmacología Clínica y Terapéutica (EACPT), ha expuesto el contenido de la misma y el objetivo que persigue con ella la Asociación Española de Biosimilares, una organización que representa a 17 compañías que investigan, desarrollan, fabrican y comercializan estos medicamentos.
El principal objetivo de esta guía es informar y formar a los médicos y profesionales sanitarios sobre estos medicamentos. En ella se ofrece una información detallada de lo que son los medicamentos biológicos y los biosilimares; cuáles de estos últimos hay autorizados actualmente en Europa; información sobre las garantías que ofrecen de calidad, eficacia y la seguridad tanto clínica como legal frente a los medicamentos de referencia o biológicos; los criterios de intercambiabilidad clínica que pueden usarse; y finalmente un glosario relacionado con estos medicamentos.
La Guía muestra también la diferencia entre un medicamento biosimilar y un genérico; recoge el fundamento científico que sustenta la aprobación de los biosimilares y cómo se lleva a cabo este proceso, así como las recomendaciones y aclaraciones para los médicos a la hora de iniciar un tratamiento con un medicamento biológico.
Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y así lo describe la Guía, un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original o producto de referencia, cuya patente ha expirado, frente al cual demuestra que las leves diferencias fisicoquímicas y biológicas no afectan a la calidad, eficacia y seguridad.
Los medicamentos biosimilares se prescriben y dispensan fundamentalmente en el ámbito hospitalario, pero también en el ámbito de la Atención Primaria, y están en un momento de impulso y desarrollo de este mercado, en especial, con la llegada de los nuevos biosimilares oncológicos.
Como ya es sabido, hoy son ya 29 los medicamentos biosimilares autorizados en Europa, para doce biológicos originarios diferentes. Y se espera que la cifra siga creciendo, en la medida en que se amplíe la gama de moléculas que se pueden desarrollar bajo el concepto de biosimilar. Europa es un espacio sanitario privilegiado, en el que se registra actualmente el mayor número de biosimilares autorizados del mundo, en las exigentes condiciones de eficacia y seguridad que avala la Agencia Europea del Medicamento.
