La frase más repetida en los foros en los que se habla de medicamentos biosimilares tiende a ser el titular escondido tras la pregunta de este post. La facilidad con la que se comparan los biosimilares con los genéricos ha empujado a los expertos y directivos farmacéuticos a aclarar de inmediato que biosimilar y genérico no son lo mismo.
La explicación al porqué se genera cierta confusión es sencilla; un genérico es el equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un producto de síntesis química, y un biosimilar lo es de un medicamento biológico. Sin embargo los estudios necesarios para establecer esa equivalencia en uno y otro caso son incomparables. Por lo tanto la diferencia estriba en los requerimientos regulatorios para el desarrollo de uno u otro.
Así, el recorrido regulatorio para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico de referencia es notablemente más largo y complejo que en el caso de los genéricos.
Esto se debe a que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química. Parte de esa complejidad es atribuible a la variabilidad inherente a los medicamentos biológicos.
Aclarado esto, cabe insistir en que un biosimilar NO es un genérico, de ahí que sea preferible huir del término “biogenérico” para referirse a los productos biológicos autorizados por la Comisión Europea.
