La artritis reumatoide es una enfermedad en la que se inflaman las articulaciones, produciendo dolor, deformidad y dificultad para el movimiento, aunque también puede afectar a otras partes del cuerpo. Además, esta afección es crónica pese a que con un tratamiento adecuado se consigue un buen control de la enfermedad en la mayoría de los casos.
Según la Sociedad Española de Reumatología (SER), la artritis reumatoide es frecuente. Solo en España hay unos 200.000 afectados, siendo más frecuente en mujeres y presentándose con mayor incidencia entre los 45 y los 55 años.
La causa desencadenante de la artritis reumatoide es desconocida. Se sabe que existen alteraciones del sistema inmunológico y que la inflación que se produce en las articulaciones es la consecuencia de la invasión de la membrana sinovial por células inmunitarias que dañan la articulación.
Respecto al tratamiento, desde que en 1999 se autorizase el primer medicamento biotecnológico en reumatología, cuyo principio activo es infliximab, esta especialidad médica, junto con la oncología, ha sido la que ha visto crecer más el desarrollo de las terapias biológicas. Además de infliximab, otras dos moléculas, adalimumab y etanercept, actúan neutralizando un factor, denominado TNF, que se sabe que ejerce un efecto proinflamatorio en pacientes reumáticos. Son fármacos eficaces para el control de la inflamación y del dolor en un porcentaje variable de pacientes con artritis reumatoide y generalmente son bien tolerados pero cuyo precio es muy elevado.
En septiembre de 2013, la Comisión Europea aprobó la comercialización de Inflectra y Remsima (infliximab), dos biosimilares cuyo principio activo es infliximab, un anticuerpo monoclonal biosimilar para tratar enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica.
La aprobación de biosimilares con infliximab fue un hito porque constituyó la primera autorización en Europa de un biosimilar de un fármaco de segunda generación con particulares complejidades estructurales y funcionales. Sin embargo los titulares de comercialización acreditaron una muy elevada equivalencia estructural y funcional, lo cual junto a los estudios clínicos comparados llevó a su autorización. En un estudio doble ciego, aleatorio y en fase III, se demostró su equivalencia terapéutica a Remicade, el producto original de referencia. En concreto en el análisis, el 73,4% de los pacientes que recibieron el biosimilar consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la artritis reumatoide tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con Remicade.
Además, esta ‘luz verde’ a biosimilares con infliximab en Europa se ha extendido a comienzos de este mes de abril a Estados Unidos, donde ya se ha aprobado uno de ellos. Allí, la agencia norteamericana del medicamento (FDA) ha aprobado Inflectra (infliximab) para todas las indicaciones de Remicade, convirtiéndose en el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado en el país norteamericano.
