La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona producida por nuestro riñón, cuya actividad esencial es promover el aumento de los glóbulos rojos en sangre. A finales del siglo XX se lanzó la primera réplica de la hormona natural producida mediante biotecnología, la eritropoyetina recombinante humana (EPO o epoetina).
Se trata de un medicamento administrado a enfermos con anemia causada por insuficiencia renal. La anemia relacionada con enfermedades del riñón es por lo tanto tratada con una estrategia de suplementación de EPO recombinante. Además, es utilizada como tratamiento estándar en pacientes que requieren diálisis.
Hay que tener en cuenta que la anemia representa también una complicación frecuente tanto en pacientes con neoplasias hematológicas como con tumores sólidos, de forma que la eritropoyetina recombinante humana ha demostrado estimular la eritropoyesis en pacientes con anemia inducida por la quimioterapia y radioterapia, reduciéndose así los requerimientos transfusionales y mejorando la astenia y la fatiga.
Actualmente se encuentran comercializados en Europa cinco medicamentos biosimilares con distintas versiones de EPO como principio activo. Los primeros que se autorizaron en Europa fueron Binocrit, Abseamed y EPO alfa Hexal, en agosto de 2007 y son biosimilares de la EPO alfa original Eprex/Erypo. Retacrit y Silapo (aprobadas en diciembre de 2007) son también biosimilares de la misma EPO alfa original aunque optaron por llamar a su principio activo EPO zeta.
En todo caso la probación por parte de la EMA acredita que la equivalencia de los biosimilares con el producto original se ha demostrado con criterios muy garantistas para los pacientes. Como ocurre en muchas ocasiones entre lotes del propio producto original, las leves variaciones estructurales, son cuasan impacto clínico significativo en la eficacia y la seguridad de estos productos.
Además, las eritropoyetinas biosimilares han demostrado la equivalencia en múltiples ensayos clínicos con los medicamentos de referencia. Esto, junto con los estrictos requerimientos de la EMA para su autorización aporta todas las garantías sobre seguridad, eficacia y calidad de estos productos.
Asimismo, no hay que olvidar que estos medicamentos producen un beneficio en el tratamiento sostenible de los pacientes gracias por la notable reducción de precio de las EPO que ha supuesto su entrada en el mercado. Por ejemplo, la introducción de la EPO biosimilar dio lugar a un ahorro acumulado de 551 millones de euros en Alemania desde 2007, según datos de la farmacéutica Sandoz.
