En la Unión Europea (UE), los medicamentos biosimilares se utilizan en la práctica clínica desde el año 2006; si bien su cuota de mercado ha crecido a ritmos distintos en función del Estado miembro y de la categoría de producto.
Un informe de la consultora especializada en el sector farmacéutico IMS Health sobre la evolución del mercado desde 2007 hasta marzo de 2013 presentado en la 12ª Conferencia Internacional de Medicamentos Biosimilares confirma este comportamiento distinto en los países de la UE. Así, por ejemplo, mientras en Alemania los nuevos lanzamientos tienen un auge en el mercado desde el primer momento, en España o Italia el crecimiento exponencial se produce tras varios meses.
Según el informe de IMS Health, las principales barreras a las que se enfrentan los medicamentos biosimilares en su acceso al mercado son: las legislaciones nacionales y el grado de aceptación por parte de los médicos, que además es muy dispar dependiendo del medicamento. Unos obstáculos que voces expertas achacan a la falta de una adecuada política informativa y formativa “esencial para implementar un correcto conocimiento del medicamento biosimilar”, según señala el profesor del Departamento de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, Fernando de Mora.
Con el objetivo de mejorar la información disponible sobre estos fármacos y facilitar a todos los responsables de la toma de decisiones (incluidas sociedades científicas, profesionales de atención sanitaria y autoridades competentes así como pacientes y organizaciones de pacientes) poder fundamentar sus decisiones respecto a estos medicamentos, la Comisión Europea (CE) ha elaborado, a través de laPlataforma de Acceso a Medicamentos en Europa, un documento informativo de consenso sobre biosimilares: ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’.
“La CE garantiza la alta calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares aprobados en relación con los productos de referencia”
Este informe, en el que se recoge información científica y regulatoria sobre medicamentos biosimilares y se resuelven dudas comunes, es el resultado consensuado del estudio llevado a cabo por un grupo multilateral de trabajo formado por representantes de las partes interesadas de toda Europa, entre ellas: los sistemas nacionales de salud de los Estados miembros de la UE, de las asociaciones de pacientes, de médicos y de la industria a través de organismos claves como la patronal europea de biotecnología (EuropaBio), la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), entre otros.
Mensajes claros
Uno de los puntos más destacados del documento es el consenso existente entre todas las partes interesadas en que “la disponibilidad de medicamentos biosimilares favorece la competencia, mejora el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos y contribuye a la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios de la UE”.
“En términos generales, los medicamentos biosimilares están empezando a proporcionar las ventajas esperadas: ofrecer a médicos y pacientes otras opciones de tratamiento y hacer posible que las administraciones sanitarias puedan acceder a una gama más amplia de herramientas para gestionar mejor el gasto sanitario”, se apunta en el documento, disponible en web de la CE.
En una jornada organizada el pasado mes de marzo por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) en colaboración con la EGA, se apuntó que, de aquí al año 2020, los medicamentos biosimilares en España generarán un ahorro de 1.500 millones de euros. Un ahorro que, según los expertos, se podría incrementar a partir del citado año como consecuencia del ritmo de expiración de las patentes de nuevos productos biológicos. Se estima que, para entonces, pierdan la patente medicamentos biológicos por un valor de 100 millones de dólares. En la actualidad en todo el mundo hay más de 500 medicamentos biológicos en desarrollo y aproximadamente 100 moléculas autorizadas para la comercialización, la mayoría de ellas patentes que vencerán en los próximos 5-10 años.
Igualmente existe consenso en cuanto a que “es fundamental que los médicos y los pacientes compartan un profundo conocimiento de los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, y que manifiesten confianza en el uso de cualquiera de las terapias o tratamientos”. Para los expertos esto puede lograrse con un marco normativo sólido y una gestión de riesgos eficaz y transparente.
El documento, sin embargo, no recoge aspectos relativos a la «intercambiabilidad» y/o la sustitución de un medicamento de referencia por un fármaco biosimilar. El grupo de trabajo liderado por la Plataforma de Acceso a Medicamentos en Europa no estudió estas cuestiones. La CE entiende que las decisiones sobre «intercambiabilidad » y/o sustitución dependen de las autoridades competentes de cada país.
No son genéricos
El documento también deja claro que los medicamentos biosimilares no son medicamentos genéricos; y señala y entra al detalle de las principales diferencias: desarrollo clínico, aspectos regulatorios y coste de desarrollo. Los biosimilares requieren de una importante inversión en tiempo y recursos. Su desarrollo tarda entre 8 y 10 años y cuesta entre 75 y 200 millones de dólares, además de los consiguientes ensayos clínicos en los que suelen estar implicados más de 500 pacientes.
Los medicamentos biosimilares se fabrican siguiendo los mismos estándares que otros medicamentos biológicos: “el desarrollo de un medicamento biosimilar es muy parecido al de los medicamentos biológicos de referencia, basándose no solo en el desarrollo del producto sino en un programa exhaustivo de «comparabilidad» con el fármaco de referencia”. Según se recoge en el documento de consenso de la CE, el ejercicio de «comparabilidad» se basa en una sólida comparación integral entre el producto biosimilar y el medicamento de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia. “La «comparabilidad» entre el medicamento biosimilar y el de referencia es el principio básico del desarrollo de biosimilares”, se explica.
“Los medicamentos biosimilares se fabrican siguiendo los mismos estándares que otros medicamentos biológicos”
Por tanto, consenso también en que, una vez aprobado, a un medicamento biosimilar y a su medicamento de referencia se les presupone el mismo perfil de seguridad y eficacia, lo que implica un mismo nivel de reacciones adversas. Este documento, con el que la CE avala la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares aprobados en relación con los productos de referencia, se enmarca dentro del Proceso de Responsabilidad Corporativa en el área Farmacéutica iniciado en septiembre de 2010 por la propia CE para, entre otros fines, favorecer un mejor acceso a los medicamentos tras su autorización de comercialización.
Eugenia Garrido
Coordinadora de En Genérico
