Europa fue pionera en establecer un marco legal y una normativa para la aprobación de los medicamentos biosimilares. En la actualidad, existen 19 biosimilares autorizados por la Comisión Europea (CE) y seis productos en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), que podrían desembocar en nuevas autorizaciones, todo ello juntos a numerosos candidatos a biosimilar en investigación.
Asimismo, dos candidatos a biosimilar, uno para artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias y otro para diabetes han recibido en noviembre de 2015 la opinión positiva de la EMA y se añadirán presumiblemente en breve a la lista de biosimilares autorizados por la CE.
Desde que en 2003 fuera introducido el concepto de “medicamento biológico similar” en la legislación europea, la EMA junto con el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) han trabajado en directrices específicas para abordar todos los aspectos del desarrollo, la producción, la realización de pruebas y la regulación de los biosimilares.
Las primeras normativas hechas públicas por la EMA entre 2005 y 2006 incluían una directriz principal (overarching) y otras acerca de la calidad, y tanto aspectos clínicos como aspectos no clínicos. No obstante, existen también recomendaciones específicas por producto que detallan los requisitos caso por caso, por ejemplo de la insulina, de la somatropina, de la EPO o de anticuerpos monoclonales. Entre muchas otras propiedades, como para cualquier biológico original, se debe estudiar la posible inmunogenicidad de los biosimilares.
Sin embargo, hay que tener en cuenta que estas normativas evolucionan con el paso del tiempo incorporando los desarrollos científicos, tecnológicos y la experiencia acumulada con las solicitudes de autorización de comercialización.
