Son muchas las expectativas que despierta la incorporación de la nueva generación de biosimilares al mercado. Como administradores, somos impulsores de su acceso en mayor medida que otras partes interesadas que pueden tener una postura menos definida o incluso suponer una barrera.
La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) es un aspecto crucial si queremos mantener una amplia cobertura; y la incorporación de biosimilares para patologías prevalentes o de elevado impacto constituye una expectativa de ahorro al dar entrada a la competencia de fármacos con costes muy significativos. No obstante, es probable que esa previsible disminución de gasto sea menor de lo esperado puesto que se podrá facilitar el acceso a mayor número de pacientes.
Se puede detectar una intensa actividad en torno a los nuevos biosimilares.
Algunos ya han alcanzado la aprobación como el infliximab, y comenzará el procedimiento de fijación de precio y condiciones de financiación. Otros se encuentran en fase de investigación clínica o en fase preclínica, se trata de productos biológicos antineoplásicos, factores estimulantes de colonias y anti-TNF (factor de necrosis tumoral) con un gran potencial para el tratamiento de muchos pacientes.
“Son muchas las expectativas que despierta la incorporación de la nueva generación de biosimilares al mercado”
En el horizonte también están los nuevos biológicos (biomejores) que, alegando mejoras, pueden influir en la entrada de biosimilares. Habrá que considerar todos estos aspectos para valorar la incorporación al mercado de productos biológicos.
Desde el SNS se están llevando a cabo varias acciones para crear un entorno favorable a la incorporación de medicamentos biosimilares:
- Bajada de precio en relación al producto de referencia, negociable en función de distintos parámetros y caso por caso. Así se ha operado con los biosimilares actualmente disponibles, con los que se alcanza una reducción media del 30%, mayor para filgrastim, seguido de epoetina, y una disminución menor para somatropina con respecto al producto de referencia.
- Aunque la Ley considera no sustituibles a los productos biológicos, la prescripción generalizada por principio activo da prioridad al biosimilar, lo que constituye una herramienta de apoyo al inicio de tratamientos con medicamentos biosimilares.
- A nivel estatal se han organizado jornadas de intercambio de información y conocimiento entre partes interesadas para promover un entendimiento común basado en la evidencia.
- A nivel industrial se incentiva a las industrias de productos biológicos.
En el panorama europeo, según datos de IMS Health, España muestra, para los biosimilares disponibles en el momento actual, cifras altas de cuota de mercado, tan solo superadas por Italia y Francia en cuota por volumen; y también por Alemania en cuota por valor. En este contexto europeo, España ha participado en el grupo de acceso de medicamentos de la Dirección General de Empresa de la Unión Europea, que abordó el tema de biosimilares y elaboró un documento informativo de consenso en relación a estos productos.
El tiempo irá situando a los biosimilares en el lugar que les corresponda. No obstante, en este momento, son muchas las incertidumbres y posturas, en ocasiones contradictorias, sobre diversos aspectos que pueden favorecer más o menos su incorporación: ¿Son extrapolables las indicaciones? ¿Pueden ser intercambiables desde el punto de vista médico? Y, ¿en los pacientes que ya han iniciado tratamiento? ¿Pueden ser sustituibles a nivel de la dispensación? Por concepto, ¿deben formar parte de grupos de referencia? ¿Por qué una denominación común internacional diferente?
Solo la evidencia y la práctica clínica podrán ir dilucidando todas estas cuestiones. Entre tanto, un entorno favorable y un seguimiento adecuado deben ser herramientas que permitan el desarrollo de este mercado.
Piedad Ferré
DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
