Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.
Además, este paso es exigido por la legislación para todos los medicamentos de la Unión Europea, que establece que todo fármaco tendrá un nombre de fantasía (marca), o bien la denominación del principio activo junto con el nombre de la compañía o la marca.
Como ejemplo, cabe destacar que los dos primeros medicamentos biosimilares aprobados en Europa llevan como nombres de fantasía (marca) Omnitrope y Valtropin, cuando su principio activo es el mismo, somatropina u hormona de crecimiento. No obstante, hay que recordar que Valtropin nunca llegó a comercializarse.
Al nombre que se da al principio activo del producto, es decir a la molécula que produce la actividad terapéutica se conoce como DCI (denominación común internacional), o INN en sus siglas inglesas, y a veces como nombre genérico o común.
En el proceso de evaluación de un candidato a biosimilar, la EMA en esencia valora si ambos productos (biosimilar y medicamento original de referencia) son equivalentes, lo cual permite establecer que en esencia contienen el mismo principio activo y, por lo tanto, se les puede conceder la misma DCI. Cabe puntualizar que la propuesta de DCI la hace la Organización Mundial de la Salud, por lo general a petición del laboratorio titular.
Evidentemente, el nombre comercial (o inventado) de un medicamento es esencial porque permite identificar a ese medicamento y no a otro. Todos los medicamentos biosimilares lanzados son claramente reconocibles por su nombre comercial (e incluso se conoce el número de lote). Con ello se garantiza una prescripción y una dispensación segura que permite registrar el producto que recibe cada paciente en cada momento.
Este sistema, permite vigilar el uso seguro del fármaco durante todo su ciclo de vida: farmacovigilancia.
La Unión Europea sobre farmacovigilancia incluye también una disposición relativa a la identificación de cualquier producto biológico y estipula que los estados miembros deben garantizar, a través de los métodos de recopilación de información, que todo medicamento biológico prescrito, dispensado o vendido en su territorio y que, haya sido objeto de un informe de reacción adversa, sea identificable.
De esta forma, todos los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos usan diversas técnicas para poder hacer el seguimiento de sus medicamentos en todo momento, lo cual incluye un etiquetado, una numeración de los lotes y un envase exclusivos.
