Inmunogenicidad es la cualidad de inmunogénico, es decir, la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo; una especie de “rechazo” del medicamento. Salvo en el caso de las vacunas, se trata de un fenómeno no deseado, atribuido fundamentalmente a medicamentos biológicos. La respuesta inmunitaria contra un medicamento puede, o no, tener consecuencias clínicas que pueden alterar su eficacia y/o su seguridad.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) solicita por ello a los laboratorios que desarrollan productos biológicos, sean estos originales o biosimilares, que lleven a cabo extensos estudios de inmunogenicidad durante su proceso de elaboración.
Además, el laboratorio titular de la comercialización debe incorporar, entre las medidas de seguridad contempladas en el Plan de Gestión de Riesgos, una propuesta explícita de acciones destinadas a vigilar y evaluar la posible inmunogenicidad y sus consecuencias, una vez que el producto ha sido comercializado.
Una orientación respecto a cómo debe estudiarse o evaluarse la inmunogenicidad la ofrece una directriz de la EMA. En ella se aborda específicamente los estudios convenientes para determinar la capacidad inmunogénica de las proteínas terapéuticas derivadas de la biotecnología, que incluye los medicamentos biosimilares. Los requisitos específicos por producto con respecto a la evaluación de la inmunogenicidad se detallan en las respectivas directrices específicas por producto para medicamentos biosimilares. Asímismo, existe una directriz que aborda la inmunogenicidad asociada con anticuerpos monoclonales.
