La Comisión Europea, en el documento acerca de los medicamentos biosimilares publicado en 2013 define “intercambio” como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe. El intercambio es por lo tanto un acto clínico que debe ser instigado por el médico prescriptor, o autorizado por este, y que no debe confundirse con “substitución”.
El cambio (switch en inglés) de un tratamiento biológico a otro del cual se espera un efecto equivalente, ha sido y es una práctica frecuente entre productos originales. Suele hacerse ante la aparición de efectos adversos, o ante una disminución de la eficacia, pero también puede ser motivado por razones experimentales, por la aparición en el mercado de otro producto innovador, o por otras causas. Ejemplo de ello son el cambio masivo de la insulina humana a los análogos de insulina, de la hormona estimulantes de folículos (FSH) a la versión recombinante (folitropina), de filgrastim a Peg-filgrastim, o la administración secuencial de medicamentos originales equivalentes a un mismo paciente (interferón beta de dos laboratorios distintos, folitropina alfa y folitropina beta, etc…).
Los medicamentos originales mencionados intercambiados no se han desarrollado con el objetivo de que sean comparables y por lo tanto no alcanzan el grado de similitud que se exige al biosimilar y su correspondiente producto de referencia. Sin embargo, la evidencia hasta ahora no permite afirmar que del acto de intercambiar dos productos originales en un paciente se deriven particulares efectos adversos (por ejemplo inmunogenicidad). Probablemente esta afirmación debería ampararse en estudios sistemáticos al respecto.
La experiencia de intercambio terapéutico entre medicamentos originales tiene en cuenta tanto a productos con distintos principios activos pero igual mecanismo de acción, como a fármacos cuyo principio activo es tan parecido molecularmente que su denominación común internacionales solo varía en algún sufijo o prefijo. Dicha experiencia permite afirmar que es improbable que el intercambio entre el biosimilar y el producto original induzca un riesgo significativo para el paciente.
Asimismo, tal y como se espera como consecuencia del exigente ejercicio de comparabilidad entre el biosimilar y el producto de referencia, estudios clínicos preliminares y la experiencia acumulada con biosimilares demuestran que el intercambio recíproco entre el original y el biosimilar en un determinado paciente no debería entrañar un riesgo significativo añadido. Es más, tal es el grado de equivalencia entre el biosimilar y el original, que si un determinado paciente no reacciona al tratamiento biológico original según lo esperado, el cambio al biosimilar no estaría justificado.
Por lo tanto, en razón de la experiencia en el intercambio entre biológicos y de los estudios con el biosimilar, podemos decir que el intercambio recíproco entre biosimilar y su original de referencia no debería asociarse a un riesgo clínico significativo. En todo caso, es el médico prescriptor quien debe decidir, o amparar la decisión, de intercambiar.
