En los próximos años, las patentes de cerca de una docena de medicamentos biológicos expirarán. Se abre una etapa decisiva para una segunda generación de biosimilares en España. Una etapa que no podemos desaprovechar. Datos de estudios recientes apuntan que los medicamentos biosimilares generarán un ahorro de 1.500 millones de euros de aquí al año 2020, además de favorecer e incrementar el acceso a los medicamentos biológicos y de fomentar la innovación farmacéutica.
Actualmente en España, el mercado de medicamentos biosimilares muestra un desarrollo por debajo de la media de los países europeos de referencia: Alemania y Francia. Existen dos razones fundamentales que explican esta situación. Por un lado, la falta de una política que impulse el medicamento biosimilar. Por otro lado, el sistema de aprobación de precios al que somete la Administración española a estos productos, equiparándolos a los medicamentos genéricos al incluirlos en el Sistema de Precios de Referencia.
Es cierto que los medicamentos biosimilares, al igual que los genéricos, ofrecen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que loas productos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea. Pero existen grandes diferencias en cuanto a su proceso de fabricación y coste de desarrollo; y también en cómo son utilizados por los profesionales sanitarios.
Por tanto, implementar un sistema de precios y financiación que no tenga en cuenta las características especiales de los medicamentos biosimilares podría tener un grave impacto en la sostenibilidad de la industria, incapaz de afrontar los altos costes de fabricación de este tipo de productos y las rebajas continuas a las que se ven sometidos estos medicamentos. Pero también acarrear consecuencias muy negativas para el Sistema Nacional de Salud (SNS) y para los propios pacientes que, ante una posible decisión de los laboratorios a no invertir en la producción de biosimilares en España (dada la situación económica que se les plantea), verían limitado su acceso a tratamientos biológicos frente a enfermedades graves.
Por este motivo, es necesario establecer un marco regulatorio propio para el sector de los medicamentos biosimilares. Sin lugar a dudas, su futuro pasa por la aprobación de una nueva ley que siga la estela marcada por la Unión Europea. Una ley en la que se establezca que solo el médico puede intercambiar un medicamento biotecnológico por un medicamento biosimilar; y donde se aclaren los conceptos de «intercambiabilidad» y «sustitución».
“Es importante que se implemente un correcto conocimiento de los medicamentos biosimilares”
Igualmente es muy necesario desarrollar una política de información y formación que desactive los recelos infundados sobre los medicamentos biosimilares que se han suscitado entre ciertos actores del mercado. Y es importante que sean las administraciones sanitarias quienes den un paso al frente en este sentido, e implementen un correcto conocimiento de estos medicamentos. Asimismo, las Comunidades Autónomas, con el apoyo del Ministerio de Sanidad, deben promover sistemas de incentivación de la prescripción y utilización de los biosimilares como una medida imprescindible para alentar la contención del gasto y el acceso de más pacientes a los tratamientos biológicos.
Los biosimilares suponen un cambio de paradigma y la administración sanitaria debe promover políticas de información que ayuden a médicos y pacientes a entender el sustento científico que los ampara y garantiza. Hay que sentar las bases para que no se repita con los biosimilares la experiencia de los medicamentos genéricos.
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda
Director General de AESEG
