Queremos hablaros hoy de los medicamentos biosimilares, que son todavía algo desconocidos para mucha parte de la población. A continuación tenéis un pequeño resumen de un documento publicado por la EGA, Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares, en donde se da respuesta a las preguntas más frecuentes sobre el tema, que podéis consultar en su totalidad en este enlace.
¿Cuál es el significado de “biosimilar”?
El término “medicamento biosimilar”‘ denota un medicamento biológico que es muy similar a un medicamento de referencia ya autorizado. Se trata así, de medicamentos similares pero no exactamente idénticos, a los productos de referencia que hasta hace poco se les nombraba también con el término biogenéricos, por analogía a los fármacos de síntesis tradicional.
¿Cómo está involucrando la EGA en el desarrollo de los medicamentos biosimilares?
La EGA, se interesa activamente en todas las cuestiones relacionadas con los medicamentos, incluidos los medicamentos derivados de la biotecnología. Después de varios años de uso seguro de biosimilares en la Unión Europea, los miembros de EGA tienen una amplia experiencia clínica con los mismos. Algunos de esos miembros son desarrolladores de todos los productos biosimilares aprobados y comercializados en la Unión Europea hasta la fecha, y muchos de ellos también tienen productos aprobados en otros mercados altamente regulados, como Japón, Canadá, Australia y los EE.UU.
¿Por qué se están introduciendo los medicamentos biosimilares?
Los medicamentos obtenidos mediante la biotecnología constituyen una parte esencial de los medicamentos disponibles actualmente para los pacientes, y muchos medicamentos en fase de desarrollo son productos de la biotecnología. Por ejemplo, actualmente están en desarrollo 300 anticuerpos monoclonales en más de 200 indicaciones que incluyen oncología, enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes, trastornos nerviosos metabólicas y del sistema central, enfermedades infecciosas y cardiovasculares y rechazo de trasplantes.
Sin la competencia de los biosimilares, los precios de los productos farmacéuticos originales se mantendrían artificialmente altos. Asimismo, esta competencia sirve para estimular la investigación en nuevos medicamentos originales. Este hecho se ve confirmado por la situación en los EE.UU., donde más del 80% de los medicamentos utilizados son los medicamentos genéricos y donde, al mismo tiempo, es el país donde más medicamentos innovadores se desarrollan. Por otro lado, Europa tiene una necesidad crítica para el control de los costes sanitarios debido al envejecimiento de la población.
¿Cuál es la situación de Europa con respecto a los medicamentos biosimilares?
Los medicamentos biosimilares han sido una realidad en la Unión Europea desde hace varios años. El marco jurídico necesario para los medicamentos biosimilares se aprobó en la UE el 31 de marzo de 2004, siendo aprobados por la Comisión Europea en abril de 2006. Todos los biosimilares aprobados por la UE son sometidos a la misma evaluación científica rigurosa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus comités como cualquier medicamento biológico. La Agencia confirma a través de su sitio web que cada uno de ellos “ha sido comparado y coincide con el medicamento de referencia [...] en términos de calidad (cómo se hace), la seguridad (por ejemplo, los efectos secundarios que pueden ocurrir cuando se recibe tratamiento son similares) y eficacia “.
¿Cuál es el proceso de aprobación y regulación para biosimilares en Europa?
Todos los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares, son evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos en Londres (EMA), que constituye el órgano científico de la Comisión Europea responsable de la evaluación de los medicamentos. Cuando la EMA evalúa los datos de un medicamento biosimilar, los principios científicos para garantizar la calidad del producto, la seguridad y la eficacia son idénticos a los aplicados al medicamento de referencia con el que se compara. Las empresas desarrolladoras de medicamentos bioequivalentes, además, deben presentar datos de un “ejercicio de la plena comparabilidad”. Se debe demostrar, con un alto grado de certeza, que la calidad de la medicina biosimilar es muy similar a la del medicamento de referencia.
¿Qué ahorro supone introducir los medicamentos biosimilares en los sistemas de salud?
La mejora de la accesibilidad a la asistencia sanitaria que podría resultar de la utilización de los medicamentos biosimilares es real. Como ejemplo,con la introducción del biosimilar EPO en Alemania se ahorraron 60 millones de euros ( un 17, 3% menos) en el primer año del mercado. Se ha estimado que el uso de biosimilares en Alemania podría contribuir a un ahorro anual de mil millones de euros a partir de 2017. En 2020 el ahorro a través de los biosimilares sería más de 8 mil millones de euros.
¿Qué evolución se espera en el desarrollo de los medicamentos biosimilares?
El período comprendido entre 2012 y 2017 verá muchos nuevos progresos en relación con los medicamentos biosimilares. Una de las áreas más significativas es el potencial para el desarrollo y aprobación de los anticuerpos monoclonales biosimilares. En 2010 en Europa, 6 de los 10 principales productos farmacéuticos líderes eran anticuerpos monoclonales. Se ha estimado que en todo el mundo más de 45 productos de anticuerpos monoclonales se comercializan, con unas ventas totales de más de $ 40 mil millones.
Texto parcialmente tomado y traducido de la web www.medicinesforeurope.com/
