La intercambiabilidad alude a la posibilidad de realizar un intercambio terapéutico entre dos medicamentos. Es decir, se refiere a la “práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”, según se explica en el documento ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicado en 2014 por la Comisión Europea y en cuya elaboración participó la EGA, ahora conocida como ‘Medicamentos para Europa’.
Se considera que un medicamento es intercambiable si se puede administrar o dispensar en lugar de otro producto clínicamente equivalente a un determinado paciente. Así, los datos científicos regulatorios publicados a través del EPAR (informe público europeo de evaluación) y otras fuentes rigurosas, deberán guiar las decisiones de los prescriptores con respecto a la intercambiabilidad.
El intercambio terapéutico es una práctica hospitalaria frecuente entre medicamentos de origen biológico, incluso entre productos originales. Se realizan intercambios por razones farmacológicas (cambios en eficacia y/o seguridad a un tratamiento), experimentales e incluso económicas.
BioSim estima en su definición de intercambio el riesgo bao que supone el paso de un producto original al biosimilar o viceversa, diciendo que los médicos prescriptores en ocasiones cambian un tratamiento biológico en un determinado paciente por otro análogo, por razones clínicas, o de otra índole.
Esta práctica, denominada intercambio, se aplica con frecuencia entre biológicos originales sin que se hayan informado particulares efectos nocivos. Por ello, se estima que el intercambio recíproco entre dos productos que han superado un ejercicio de comparabilidad tan exhaustivo como el biosimilar y su correspondiente producto original de referencia, no debería estar asociado a un riesgo clínico significativo. En todo caso, es el médico prescriptor quien, a la luz de la evidencia, debe establecer la conveniencia, o no, de intercambiar ambos productos.
Los datos registrados, experimentales y en práctica clínica real, hasta ahora en el uso de biosimilares respecto a los biológicos de referencia originales respaldan la idea de que el riesgo del intercambio recíproco es muy bajo. Conviene seguir realizando un seguimiento riguroso de su utilización que permite confirmarlo.
Precisamente, por la exhaustiva demostración de equivalencia entre ambos productos, y el hecho de que compartan en esencia el mismo principio activo (misma DCI), si en un paciente al que se le administra un biológico original se origina un fallo terapéutico o se inducen efectos colaterales que aconsejan modificar el tratamiento, no estaría científicamente justificado intercambiar el biológico original por el correspondiente biosimilar.
