La substitución se refiere a la práctica en farmacia de dispensar un medicamento distinto al prescrito por el médico, sin el conocimiento del prescriptor. El criterio que suele primar en esta decisión es un criterio económico.

Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un medicamento biológico por otro, de forma que si un médico prescribe un biológico original, el farmacéutico no puede dispensar otro, sea este original o biosimilar. Asimismo, si el medicamento prescrito es un biosimilar, el farmacéutico tampoco puede dispensar ni otro biosimilar ni su original de referencia.

Esta política de “no substitución” del tratamiento es básicamente preventiva, puesto que no existe evidencia de que administrar un nuevo medicamento biológico a un paciente en tratamiento ocasione algún efecto adverso.

En los hospitales, donde las Comisiones de Farmacia y Terapéutica son el órgano decisorio, es imprescindible que en su seno se alcance un consenso con los médicos respecto a la selección de los medicamentos biológicos.

Por otra parte, se denomina intercambio a la práctica por la que el médico prescriptor cambia el tratamiento biológico por otro análogo por razones clínicas o de otra índole. Esta situación se da con frecuencia entre biológicos originales sin que se hayan informado particulares efectos nocivos.

Así, se estima que el intercambio recíproco entre dos productos que han superado un ejercicio de comparabilidad tan exhaustivo como el biosimilar y su correspondiente producto original de referencia, no debería estar asociado a un riesgo clínico significativo. En todo caso, es el médico prescriptor quien, a la luz de la evidencia, debe establecer la conveniencia, o no, de intercambiar ambos productos.