Biológicos
La EMA promueve un mejor control de los medicamentos biológicos
Con Salud. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”. Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
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¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Intercambio entre el medicamento biológico original de referencia y el biosimilar: ¿existe un particular riesgo para el paciente?
La Comisión Europea, en el documento acerca de los medicamentos biosimilares publicado en 2013 define “intercambio” como la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe. El intercambio es por lo tanto un acto clínico que debe ser instigado por el médico prescriptor, o autorizado por este, y que no debe confundirse con “substitución”.
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La elección del biológico, mejor, consensuada entre profesionales
Correo Farmacéutico. Médicos y farmacéuticos coinciden en que se deben establecer protocolos sobre cuándo decantarse por una marca u otras. Los pacientes naïve serían el escenario natural del biosimilar y no ven sentido cambiar terapias establecidas.
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Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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Entrevista de la Revista Farmacéuticos a Joaquín Rodrigo, Presidente de BioSim
Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, explica en esta entrevista a la revista Farmacéuticos los retos y fundamentos de esta asociación de reciente creación.
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¿Cuánto se puede ahorrar con el uso de medicamentos biosimilares?
Una de las partidas con un peso creciente en el presupuesto sanitario en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) según un informe de 2013 es la factura farmacéutica. Sin duda al incremento notable de la factura contribuyen los medicamentos biológicos de dispensación fundamentalmente en hospitales. Se estima que en el conjunto de los países de la OCDE si se incluyen los medicamentos hospitalarios la factura asciende al 20% del gasto sanitario, y en el caso de España, hasta el 25%.
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Biosimilares: más y mejor acceso a medicamentos punteros
AtuSalud. En los años 80 irrumpieron en el mercado los medicamentos biológicos, un nuevo tipo de fármacos que, a diferencia de los tradicionales de síntesis y origen químico, utilizaban organismos vivos para su desarrollo. Los biológicos supusieron un importante cambio en la forma de afrontar patologías como la diabetes, las enfermedades de origen autoinmune, el enanismo o el cáncer. A principios de la década de 2000, los medicamentos biológicos que surgieron en los 80 empezaron a perder sus patentes. De esta forma aparecieron los biosimilares: fármacos de origen biológico fabricados a partir de una ver-sión del mismo principio activo que su biológico de referencia y que han de-mostrado con éste una equivalencia en términos de eficacia, seguridad y calidad.
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