Comparabilidad
El ejercicio de “comparabilidad” en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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La ‘huella digital’ de los biotecnológicos
Correo Farmacéutico. Carlos Bañado, Director general de Mabxience, explica que este concepto hace referencia a que las variaciones entre el biosimilar y el biológico de referencia estén en el mismo rango que las de los distintos lotes del innovador.
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