Autorización de una indicación por extrapolación de datos: experiencia con biológicos

“Extrapolar” en el ámbito del desarrollo y registro de medicamentos, supone autorizar por parte de la autoridad regulatoria un producto para una indicación en la cual no se han requerido ensayos clínicos durante su desarrollo, porque no aportarían valor añadido, o por razones éticas. En ese caso se “extrapolan” o “extienden” los datos de eficacia y seguridad de situaciones clínicas estudiadas durante el desarrollo.

Biosimilares de segunda generación: anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión

Se ha hablado mucho de la dificultad de producir versiones biosimilares de medicamentos biológicos particularmente complejos en estructura y función: los anticuerpos monoclonales y las proteínas de fusión. De algunos de ellos ha finalizado la patente, y de muchos lo hará en los próximos años. El debate se suscitó hace unos años respecto a los anticuerpos monoclonales ¿es posible generar un biosimilar de un monoclonal? La respuesta es, sí. La ha dado la propia Comisión Europea autorizando el primer monoclonal biosimilar (de infliximab) y más recientemente de la proteína de fusión, etanercept. Otros monoclonales están actualmente en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Anticuerpos monoclonales biosimilares: algunas claves

La técnica de producción de anticuerpos monoclonales, de los que tanto hemos escuchado hablar en los últimos meses, se desarrolló principalmente en las décadas de 1970 y 1980 y dio lugar a la concesión del premio Nobel en Medicina y Fisiología a Köhler, Milstein y Jerne en 1984.

La identificación en medicamentos biosimilares

Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.

Farmacovigilancia en biosimilares: seguridad ante todo

Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco  y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).

¿Cómo obtienen los biosimilares la autorización de comercialización?

La solicitud de una autorización de comercialización para cualquier producto biotecnológico debe remitirse a la Agencia Europea de Medicamentos. Se trata por lo tanto de procedimiento centralizado de evaluación. Este procedimiento involucra a dos equipos independientes de evaluadores expertos de dos estados miembros a los cuales, según la conveniencia, se pueden sumar más expertos según determinen las agencias reguladoras.

La EMA acepta la solicitud de registro de Sandoz para un biosimilar de pegfilgrastim

La EMA ha autorizado 19 biosimilares de 9 sustancias activas y 11 compañías

Diario Farma. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado hasta el momento un total de 19 biosimilares de siete sustancias activas diferentes y pertenecientes a 11 compañías o grupos empresariales distintos, según se desprende de la información registrada por la EMA en su página web.

¿Cuánto cuesta desarrollar un medicamento biosimilar?

Los medicamentos biológicos, en contraposición a los fármacos obtenidos por síntesis química, son moléculas altamente complejas y que requieren para su producción de un organismo vivo. Dada su naturaleza biológica existe una cierta variabilidad estructural inherente a cualquier biológico, en contraposición a la homogeneidad de los medicamentos de síntesis química. Por eso reproducir un medicamento biológico original y demostrar la equivalencia entre ambos, es decir crear un biosimilar, requiere de muchos más estudios que los que se necesitan para producir un genérico (réplica de un medicamento de síntesis).

Directrices europeas para medicamentos biosimilares

Europa fue pionera en establecer un marco legal y una normativa para la aprobación de los medicamentos biosimilares. En la actualidad, existen 19 biosimilares autorizados por la Comisión Europea (CE) y seis productos en evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus  siglas en inglés), que podrían desembocar en nuevas autorizaciones, todo ello juntos a numerosos candidatos a biosimilar en investigación.