Etiquetado
Las guías de la FDA para el etiquetado de biosimilares, a consulta
Diario Médico. Un borrador elaborado por la FDA en el que se proponen ciertos requerimientos que tendrán que cumplir en adelante los etiquetados de medicamentos biosimilares será sometido a evaluación.
Leer más
EE.UU. aprueba el primer anticuerpo monoclonal biosimilar
El Global. En marzo de 2015 la FDA autorizaba el primer medicamento biosimilar en Esados Unidos. Se trataba de Zarxio (filgrastim) de Sandoz para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que tiene como biológico de referencia a Neupogen de Amgen. Una aprobación cargada de polémica y que tuvo su resolución final en los tribunales. Justo cuando se acaba de cumplir un año desde esa aprobación, la agencia del medicamento norteamericana da un paso más anunciando el visto bueno para la comercialización del primer anticuerpo monoclonal biosimilar.
Leer más
La FDA lanza una guía sobre etiquetado de biosimilares
El Global. La FDA ha dado un paso más en lo que se refiere a la regulación de los medicamentos biosimilares con la publicación de un borrador de guía sobre el etiquetado de estos productos. De este modo, la agencia norteamericana descarta, tal y como pedían las compañías de marca, que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia tengan que aparecer en el etiquetado del producto.
Leer más