Farmacovigilancia
La EMA promueve un mejor control de los medicamentos biológicos
Con Salud. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”. Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
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La identificación en medicamentos biosimilares
Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable. Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por parte del Titular de la Comercialización. En el caso de los medicamentos biosimilares, la mayoría de los cuales se aprueban por procedimiento centralizado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también evalúa el nombre específico dado al medicamento como parte del proceso de aprobación.
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Farmacovigilancia en biosimilares: seguridad ante todo
Los laboratorios farmacéuticos que lanzan un producto en la UE tienen la obligación legal de presentar un plan de gestión de riesgos (PGR), en el que se incluya un programa o actividades de seguimiento de la respuesta terapéutica al medicamento una vez esté en el mercado. Así, deben disponer de mecanismos para recopilar, detectar, evaluar, entender y comunicar posibles reacciones adversas atribuibles al fármaco y cualquier otro problema relacionado con un medicamento (disminución de la eficacia por ejemplo).
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El ejercicio de “comparabilidad” en medicamentos biosimilares
El desarrollo de un medicamento biosimilar requiere de la ejecución de estudios exhaustivos en los que se compara el candidato a biosimilar y el producto original de referencia. Esta comparación se lleva a cabo tanto durante las etapas iniciales del desarrollo, en las que se evalúan las características moleculares y funcionales, como en las etapas no clínicas y clínicas. A este proceso se le conoce como "ejercicio de comparabilidad". El objetivo es demostrar que el biosimilar es equivalente al producto de referencia en términos de calidad, de eficacia y de seguridad.
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