FDA
Las guías de la FDA para el etiquetado de biosimilares, a consulta
Diario Médico. Un borrador elaborado por la FDA en el que se proponen ciertos requerimientos que tendrán que cumplir en adelante los etiquetados de medicamentos biosimilares será sometido a evaluación.
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EE.UU. aprueba el primer anticuerpo monoclonal biosimilar
El Global. En marzo de 2015 la FDA autorizaba el primer medicamento biosimilar en Esados Unidos. Se trataba de Zarxio (filgrastim) de Sandoz para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que tiene como biológico de referencia a Neupogen de Amgen. Una aprobación cargada de polémica y que tuvo su resolución final en los tribunales. Justo cuando se acaba de cumplir un año desde esa aprobación, la agencia del medicamento norteamericana da un paso más anunciando el visto bueno para la comercialización del primer anticuerpo monoclonal biosimilar.
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La FDA lanza una guía sobre etiquetado de biosimilares
El Global. La FDA ha dado un paso más en lo que se refiere a la regulación de los medicamentos biosimilares con la publicación de un borrador de guía sobre el etiquetado de estos productos. De este modo, la agencia norteamericana descarta, tal y como pedían las compañías de marca, que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia tengan que aparecer en el etiquetado del producto.
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Un hito importante para el acceso a medicamentos: la FDA aprueba el primer biosimilar
La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) ha acogido con satisfacción la aprobación del primer medicamento biosimilar por parte de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 06 de marzo. Cabe destacar que el biosimilar Zarxio, de Sandoz, que tiene como producto de referencia a Neupogen (filgrastim), está aprobado para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia. Esta aprobación es otro hito importante para los pacientes después de la puesta en marcha a nivel europeo del primer anticuerpo monoclonal biosimilar, el infliximab. Desde 2006, los medicamentos biosimilares aprobados por la UE han generado más de 400 millones de días-paciente de experiencia clínica.
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