Medicamentos biológicos
La EMA promueve un mejor control de los medicamentos biológicos
Con Salud. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”. Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
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¿Cómo se puede saber qué medicamento biológico recibe cada paciente?
Es importante distinguir los conceptos de “substitución” e “intercambio”. En el caso de España, no está permitida la substitución de un biológico por otro.
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¿Un medicamento biosimilar y su producto de referencia tienen el mismo principio activo?
Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
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Heterogeneidad en los medicamentos biológicos
Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original autorizado en el Área Económica Europea (AEE), o producto de referencia, al que se ha demostrado que es equivalente en calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad mediante extensos estudios comparativos, según apunta la definición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Evaluación de la inmunogenicidad en fármacos biosimilares
La inmunogenicidad es la capacidad de una sustancia específica para inducir una respuesta inmunitaria. La inmunogenicidad es atribuible a muchos factores y en el caso de los medicamentos biológicos se trata de una reacción no deseada. En muchos pacientes una respuesta inmunitaria no produce ninguna consecuencia clínica, sin embargo, existe la posibilidad de que reacciones de este tipo puedan alterar el perfil de eficacia/seguridad.
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¿Cuánto se puede ahorrar con el uso de medicamentos biosimilares?
Una de las partidas con un peso creciente en el presupuesto sanitario en los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) según un informe de 2013 es la factura farmacéutica. Sin duda al incremento notable de la factura contribuyen los medicamentos biológicos de dispensación fundamentalmente en hospitales. Se estima que en el conjunto de los países de la OCDE si se incluyen los medicamentos hospitalarios la factura asciende al 20% del gasto sanitario, y en el caso de España, hasta el 25%.
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