El reto de BioSim es normativo: modificar la Ley de Garantías y los RD futuros

Biosim presentará al Gobierno un borrador de norma para biosimilares

Biosimilares, un cambio de paradigma

Los medicamentos biosimilares, al igual que los medicamentos genéricos, ofrecen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que los productos originales y están garantizados y acreditados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y aprobados por la Comisión Europea. En ningún caso, sin embargo, los biosimilares pueden interpretarse como “la versión genérica” de los medicamentos biológicos. Entre ambos medicamentos (biosimilares y genéricos) existen grandes diferencias en cuanto a su naturaleza, proceso de fabricación, coste de desarrollo, vía legal y normativa de aprobación y, también, en cómo son utilizados por los profesionales sanitarios.