La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) ha acogido con satisfacción la aprobación del primer medicamento biosimilar por parte de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 06 de marzo. Cabe destacar que el biosimilar Zarxio, de Sandoz, que tiene como producto de referencia a Neupogen (filgrastim), está aprobado para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia. Esta aprobación es otro hito importante para los pacientes después de la puesta en marcha a nivel europeo del primer anticuerpo monoclonal biosimilar, el infliximab. Desde 2006, los medicamentos biosimilares aprobados por la UE han generado más de 400 millones de días-paciente de experiencia clínica.
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para ser muy similar a un medicamento biológico existente (el medicamento de referencia). La empresa tiene que demostrar que el medicamento biosimilar no tiene diferencias significativas del medicamento de referencia en términos de calidad, seguridad o eficacia. En Europa, las autoridades reguladoras asignan la misma denominación común internacional (DCI) para los medicamentos biosimilares en cuanto a sus productos de referencia. Desde 2006, esta política apoya el uso seguro de los medicamentos biosimilares en más de 60 países de todo el mundo.
Para mantener la coherencia científica y para evitar la confusión entre las partes interesadas en relación con el mismo medicamento biosimilar, la EGA ha solicitado a la FDA que adopte la misma política usando el DCI para los medicamentos biosimilares como la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La identificación clara de los productos biológicos para la prescripción, dispensación y con fines de seguimiento y localización estaría garantizada a través del nombre de la marca. La EGA cree que el nombre de marca único producto es el mejor identificador único para los pacientes y los profesionales de la salud.
“La aprobación del primer medicamento biosimilar por la FDA es otro hito clave para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos”, comentó Adrian van den Hoven, director general de la EGA. “El próximo paso será adaptar la política de la UE y de Estados Unidos, asignando el mismo nombre INN para el mismo producto biosimilar en los mercados sobre la base de los 10 años de experiencia clara y positiva de la UE”, concluyó.
