Un producto biológico similar y su correspondiente medicamento de referencia son equivalentes y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas, o menos, indicaciones, de acuerdo con los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El principio activo de un medicamento biosimilar es en esencia el mismo que el del producto original de referencia con el cual se ha demostrado equivalencia. Los propios reguladores señalan que el biosimilar que contiene una versión del principio activo del producto original de referencia, al igual que dos lotes de un mismo producto original de referencia, puede contener dos versiones de un principio activo.
La legislación de la Unión Europea señala que cada medicamento se identifica con un nombre de fantasía (marca), o por el nombre del principio activo junto al nombre de la compañía. El nombre del principio activo es el nombre científico o DCI (Denominación Común Internacional – INN en inglés). En ocasiones, se le conoce como nombre genérico. La DCI es propuesta por el laboratorio y consensuada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El nombre de un medicamento es muy importante para una identificación clara y una prescripción y una dispensación seguras, y también para vigilar el uso seguro del medicamento durante todo su ciclo de vida. Desde el punto de vista científico, puesto que comparten en esencia el mismo principio activo, la DCI del biosimilar y del producto de referencia es la misma (salvo que, como ocurre en un caso en Europa, el laboratorio titular de la comercialización, proponga un cambio).
De igual manera, cabe destacar que el nombre del principio activo no cambia en los biológicos de referencia tras una modificación en el proceso de manufactura. Es más, existen medicamentos biológicos originales de distintos laboratorios con el mismo nombre del principio activo, por lo que la propuesta de denominar con distinto DCI a biosimilar y original de referencia no tiene sustento científico.
Los dos primeros medicamentos biosimilares aprobados en Europa llevan nombres de fantasía (Omnitrope y Valtropin), y ambos contienen el mismo principio activo, somatropina, la misma DCI.
